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湖南省疾病预防控制中心伦理委员会伦理审查工作程序

作者:张博夫    文章来源:科教科    点击数:17794    更新时间:2016-01-11

一、目的
      为确保对本单位提议的涉及人的生物医学研究、公共卫生活动和临床医学活动伦理学问题进行规范评审,并对经审核批准后开展的研究活动进行必要时的不定期的伦理学评价,特制定伦理审查工作制度。
二、范围
适用于对上述研究项目进行伦理审查的伦理委员会成员。
三、职责
1、主任:负责对申请审查项目整体伦理评估,和对其进行伦理审核、发出审核决议,并对伦理委员会成员进行相关知识的培训和更新。
2、委员:对申请项目按照国家有关规定进行规范审评,并给予表决,要求遵守保密原则,对申请项目资料不得泄露。
3、秘书:负责接受申请项目资料,初次审阅所需要审评文件,并安排审评会议,通知伦理委员参加审批讨论。及时向申请方反馈信息,为召开伦理审查会议准备和会议记录,资料保存和文件处理。

四、审查操作程序
(一)申请审查
      研究人员向伦理委员会提出进行伦理学评审的《研究方案评审申请表》,申请表包括研究方案名称及版本,至少一式两份,审批后一份存在湖南省疾控中心伦理委员会,一份审批后返回申请方。必须递交的文件列表如下:
1、 新的项目书递交规定
(1)研究方案
(2)知情同意书样本
(3)研究者手册
(4)招募受试者的相关材料
(5)主要研究者履历
(6)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》
(7)试验药物的合格检验报告
(8)伦理委员会要求递交的其他材料
2、递交增补或修改材料的规定
(1)对前一个已获批准的研究方案版本所做的修改进行总结,或在原版上重点标注出修改的地方
(2)如需要的话,递交修改过的知情同意书和招募材料
(3)其他任何修改过的文件,例如更新的插页
3、必要时不定期跟踪审查的规定
从项目书最初获得批准的日期开始,必要时伦理委员会进行跟踪审查。研究者需要提交的材料:①研究状态/进展的报告,② 研究方案以及方案的修订部分,③所有的知情同意书,④调查员手册和更新的说明书,⑤最新安全性相关信息,⑥不良事件/严重不良事件的报告,⑦项目重要事件报告,⑧参加者随访完成后,结束项目的通知,⑨方案背离或偏离报告研究,⑩终期报告。
(二)审批方式
      秘书负责初次审阅所需要审评文件,根据项目风险性大小来安排快速审批或是评审会议,通知相关伦理委员参加讨论。
1、快速审查:以下情况可以进行快速审批
(1)对没有涉及到参加者的利益、风险和隐私的项目或者是涉及参加者最低风险的项目;
(2)对已经经过伦理审批的临床试验方案做较小修正,不影响参加者的风险收益比;
(3)预期的严重不良事件审查;
(4)不影响参加者利益的方案偏离。
快速审查可以由主任或副主任指定人员审批,委员必须在收到申请材料3天之内将《快速审查意见表》返回办公室,并于5个工作日内给出申请者书面报告;伦理审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议后总通报,如快速审批中有不同意的意见需转入会议评审的方式。
2、会议审查:对受试者风险略大的项目,应采取会议评审。
(1)办公室秘书提前确定举行会议的日期;
(2)邮件或电话通知伦理委员会会议日期,并把相关资料通过邮件发给伦理委员会成员,保证评审成员有足够的时间(一般三天前)来评审相关的文件;
(3)会议结束后,秘书及时准备会议纪要, 伦理委员对评审项目按照《医学伦理委员会伦理审查会议投票单》进行投票,并有会议签到表;
(4)必要时邀请申请者、资助者和/或研究人员就某特定问题进行阐述或作详细说明。
3、紧急会议审查:研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。
(三)伦理审查要素
      伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件,特别要注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。
1、审查主要依据以下相关法规和规章:
⑴原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)
⑵国家食品药品监督管理局《药品临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(2013)
⑶《药物临床试验质量管理规范》(2003)
⑷世界医学会《赫尔辛基宣言》
⑸国际医学科学组织委员会(CIOMS)《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》(2002)
⑹《湖南省疾控中心伦理委员会章程》(2014)
2、审查的主要内容:
⑴研究方案的科学设计与实施:研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等;
⑵研究对象的招募:研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准;
⑶研究对象的保护:研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理-社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排;
⑷研究参与者隐私的保护:对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施;
⑸签署知情同意书的程序:详细介绍获得知情同意书的程序,包括取得知情同意书的向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性,说明不能签署知情同意书者包括进来的理由,为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明,保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等;
⑹社区的考虑:从当地社区抽取研究对象所造成的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等。
(四)表决
      遵循GCP规定,参加伦理审查会议委员至少是所有委员的半数以上,伦理委员会在做出决定时,所有的成员与有关的申请应没有利益冲突,如果某一委员与申请进行伦理审查的研究计划有利益冲突,该委员应回避,项目负责人或课题第一申报人应回避。不参加该项研究计划的审查,这种利益冲突应当在审查之前向主任说明,并记录在案。以投票方式做出决定,参会委员需符合法定到会人数,超过到会委员半数票意见作为审查决定;如果出现等票情况可重新再投一次,主任委员可不参加。对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
伦理委员会的审查决定在5个工作日内以书面形式传达给申请者,包括决定的内容和建议。批件有伦理委员会主任签名和伦理委员会盖章。
(五)决议
     伦理委员会主任将伦理委员会的审查决定以书面形式传达给申请者,包括决定的内容和建议。反馈形式如下:
1、肯定性批准:包括申请者的责任:如方案等材料有修改时及时通知伦理委员会,按时提交进度报告和总结。
2、条件性的批准:包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序。
3、否定性决定,应明确说明理由。
伦理审查批件有伦理委员会主任签字和伦理委员会盖章,一式两份,一份存在湖南省疾控中心伦理委员会,一份存在申请方。
(六)资料保存
      秘书负责对伦理审查研究方案和工作表、会议签到表、投票表、会议记录、批件及通信等资料进行保存。执行伦理委员会《文件、资料档案管理的SOP》。审查批件需保存至试验结束后5年或根据相关要求延长期限。
(七)保密
      伦理委员会成员和管理成员应承诺保密,涉及研究单位递交的申请审查的文件、会议评审、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应执行《伦理委员会保密操作规程》。