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湖南省疾病预防控制中心伦理委员会章程

作者:张博夫    文章来源:科教科    点击数:18732    更新时间:2016-01-11

 

第一章   总则
第一条 为加强对涉及人的生物医学研究、公共卫生和临床医学活动伦理审查工作的管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,依据原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(2013),参照世界卫生组织(WHO)《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》,国际医学科学委员会(CIOMS)《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》等规定制订本章程。
第二条 伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨,对拟开展的生物医学研究活动中的伦理学问题进行规范审查,并对经审核批准后开展的研究活动进行必要时的不定期的伦理学评价,并接受相关监督管理部门的指导和监督。
第三条 伦理委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益,同时考虑研究人员的利益和需求,遵守《赫尔辛基宣言》和国家相关的法律法规。
第二章  组 织
第四条 伦理委员会成员由中心学术委员会提名,由中心主任批准,每届任期五年;其成员由多学科、多部门组成,涵盖相关的专业和团体。
第五条 伦理委员会设主任委员1名、副主任委员2名、委员11名、候补委员5名和秘书1名。
第六条 伦理委员会办公室设在科教科。
第三章  职  能
第七条 伦理委员会负责审查研究者提出的涉及人体的医疗行为及医学研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准,是否符合《赫尔辛基宣言》的要求。
第八条 伦理审查采取回避制度。伦理委员会在做出决定时,所有的成员与有关的申请应没有利益冲突,项目负责人或课题第一申报人应回避。
第九条 伦理委员会主要工作内容:
(一)对本单位各专业涉及的伦理问题进行研究并提出咨询意见;
(二)对涉及人体的科研项目、调查、现场试验进行伦理审查;
(三)受理委托的伦理审查项目;
(四)开展培训和对外交流。
第四章 审 查
第十条 伦理审查程序
(一)项目责任人填写《研究方案评审申请表》,并提交研究计划、知情同意书等必要的支持文件或附件;
(二)伦理委员会办公室接收申请材料并进行形式审查;
(三)主任委员确定审查方式和选择主审委员,伦理委员会办公室在评审前三天将审查资料送达每一位审查委员;
(四)主任委员或副主任委员召集会议,主审主持会议,讨论审议后进行表决,并形成会议纪要和审查决定;
(五)主任委员签署审查决定;
(六)对批准的项目实施跟踪审查;
(七)科研项目、调查、现场试验结束,项目责任人应报告伦理委员会。伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出最终评定。
(八)资料归档
第十一条 项目责任人向伦理委员会提供的审查资料,包括(但不限于下述文件内容):
(一)《研究方案评审申请表》;
(二)研究方案及支持性文件、研究者手册;
(三)知情同意书样本;
(四)招募受试者的相关材料;
(五)主要研究者履历;
(六)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;
(七)试验药物的合格检验报告;
(八)其他相关材料。
第十二条 伦理委员会审查要点:
(一)研究者的资格、经历、经验是否符合要求。
(二)研究方案是否遵从普遍接受的科学、人性、伦理、道德原则;是否在全面了解科学文献的基础上进行了充分的实验室工作和相关性试验;是否对新方法的可能价值、存在的危险和出现的不适与现有的最佳方法进行了比较。
(三)受试者可能的预期风险和利益是否已有充分的评估。是否已确定在什么情况下必须终止试验,以保护受试者不受严重损害,并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施。
(四)是否遵守医学伦理学原则,受试者是否得到充分的知情权。
第十三条 伦理委员会根据具体情况采取会议审查、紧急会议审查或快速审查的形式,对提交的项目做出“同意”、“作必要的修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”或“中止或暂停已批准的项目”的审查意见。
第十四条 伦理委员会对审查决定以简单多数方式投票做出最终决定。表决人员需要达到2/3参会人数做出的决定才有效;当不能达到一致意见时,通过投票表决少数服从多数;对申请的否定性意见应该附有明确的解释。审查决定由主任委员签发。
第十五条 经伦理委员会审查批准的方案方可实施。
第十六条 项目执行期间,如对方案有所修改,应以书面形式向伦理委员会报告,经批准后方可实施。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改的方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。
第十七条 出现下列情况需对研究进行后续或跟踪审查:
(一)受试者的权利、安全和利益受到影响,或者实施中的研究方案受到影响;
(二)研究人员、资助者及法规部门对研究项目或产品未预料到的不良事件做出的反应;
(三)任何可能影响研究的利益/危险的新情况出现;
(四)伦理委员会会议中有二名或以上委员意见不一致。
(五) 发生严重不良情况或投诉,伦理委员会可根据情况进行跟踪审查。
第十八条 研究项目暂停或提前终止,项目责任人应当向伦理委员会报告暂停或终止的理由,并向伦理委员会提交研究总结报告。
第十九条 送检样品审查程序严格按照国家标准或相关规范执行。
第五章 附 则
第二十条 本章程由伦理委员会讨论通过,并负责解释。
第二十一条 本章程自发布之日起生效。